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无菌灌装工艺过程
作者:365足球体育投注 - 2020-09-14 22:59-

  无菌灌装工艺过程_冶金/矿山/地质_工程科技_专业资料。无菌灌装工艺过程 目的 使用稳健的工艺过程和控制来生产符合法规要求和可口可乐公司标准的产品。 范围 适用于生产厂和协议生产厂生产经巴氏杀菌, 冷却至室温, 在无菌环境中向预杀菌容器灌装, 且货龄稳定

  无菌灌装工艺过程 目的 使用稳健的工艺过程和控制来生产符合法规要求和可口可乐公司标准的产品。 范围 适用于生产厂和协议生产厂生产经巴氏杀菌, 冷却至室温, 在无菌环境中向预杀菌容器灌装, 且货龄稳定的饮料。 定义 饮料批号:不超过 24 小时的一个单一口味/包装的产品生产周期 要求 通用 ? ? 遵循工艺过程和灌装通用要求。 必须遵守公司、可口可乐地区总部规定或相关法规中更严格一方的要求。 巴氏杀菌 ? ? ? ? ? ? 按照混比规程和相关规定监控巴氏杀菌条件。 在巴氏杀菌过程中连续记录保持管出口产品温度和流速。 遵循制造商的指导进行瓶/盖/包装材料的杀菌。 使用经食品级过滤器过滤的无菌空气或氮气维持产品无菌缸的正压。 遵循公司对气体使 用的规定。 确保无菌区域的环境符合 100 级/ISO 5 的要求,洁净间符合 1000 级/ISO 6 的要求。 产品口味转换时,必须使用无菌水。 灌装 ? 容器消毒和残留控制 ? 产品或灌水的瓶子中过氧化氢残留最高为 0.5ppm ? 遵循供应商的要求控制温度,浓度和接触时间,除非业务单位批准其他方法。 维持灌装区域正压。 ? 测试 经验和历史数据证明采样的频率和数量足以满足监控要求。 然而, 如果工厂按照工艺变更验 证要求进行了工艺验证和/或风险评估,采样频率和数量可以改变。保存记录以备核查。定 期校验的在线连续监控设备可以取代本文所规定的定期检测。 第1页 共5页 产品 测试 口味/气味 取样点 成品 方法 口味,气味,外 观-简单糖浆, 终 糖浆,调配和饮 料, 口味,气味,外 观-简单糖浆, 终 糖浆,调配和饮 料, 饮料异物过滤测 试, 标准 正常 口味/气味无异 常 实际样品与留样 比对 无异物 颜色正常 清饮料: 无沉淀, 絮状物, 悬浮物 浊饮料: 含或不含果汁必须显示正常的 不透明度 研发部门在混比 规程中发布替代 标准 ? 含糖产品: 目 标 值 ?0.15? 无糖产品: 目标值?5% 频率 开机 产品转换 每小时 每批 开机 产品转换 每小时 每批 外观/异物 成品 白利度,主剂含 量,饮料配比 成品 白利度-标准饮 料方法,饮料白 利度-密度仪方 法, 饮料白利度液体 比重计法, 无糖饮料配比, 白利度(固体) 检测-折光仪法, 注:使用混比规 程规定的白利度 测试方法(折射 率或密度) 。 采用 折射率和密度的 白利度标准是不 同的。含果肉的 果汁产品需使用 折射率方法。 pH 检测-静电计 法, 总可滴定酸度含果汁饮料和浓 缩液, 开机 产品转换 每小时 ? 含蛋白质饮料和 其它特殊品种饮 料的白利度检测 必须按照混比规 程的要求。 pH 成品 目标值?0.2 或按 混比规程 混比规程 开机 产品转换 每小时 开机 关机 可滴定酸度 成品 第2页 共5页 钙,钾和抗坏血 酸 成品 (仅适用于有营 养标示产品) 使用 Ominion 系 统检测钙含量, 抗坏血酸-碘滴 定, 钾检测使用供应 商方法,公布的 方法或工厂验证 过的方法 经校验、可追溯 温度检测仪器 经校验、可追溯 温度检测仪器 酵母菌,霉菌和 嗜酸菌, 可 过 滤 样 品 25-30?C(77-86F?) 预培养 3 天,不 可过滤 5 天 无菌灌装绿茶的 商业无菌, 总菌, (可过滤样品 25-30?C(77-86F?) 预培养 3 天,不 可过滤 5 天) 无菌-保留, 储存 和分析样品, 外观-无菌包装 产品颜色变化, 混比规程 开机 每小时 关机 灌装温度 成品 混比规程 开机 每小时 关机 连续 每小时 仅供监控 结果不影响产品 放行 产品巴氏杀菌温 度 酵母菌和霉菌 高酸(PET) 保持管出口 成品 混比规程 可 过 滤 : 1cfu/100ml 不 可 过 滤 : 1cfu/5ml 总菌 低酸(纸,PET) 成品 低酸可过滤: 1cfu/100ml 低酸不可过滤: 1cfu/5ml 每批 开机/关机 10 瓶 每小时 1 瓶 目视检查(纸包 装) 褪色检查 成品 无异味,颜色正 常,无发酵或异 物 同留样比较无颜 色变化 每小时从封口钳 夹或灌装链道处 取 2 个样品 每天-每台灌装 机或按混比规程 (目检可以使用 保温样品) 成品 清洗消毒效果 纸包装 测试 酵母菌 / 霉 菌 取样点 灌装阀 方法 酵母菌, 霉 菌和嗜酸 菌, 微生物表 面评估-擦 拭 样品大小 擦拭 标准 CFU 1/阀 样品数量 1个 频率 仅供原因 分析 第3页 共5页 酵母菌 / 霉 菌 工艺设备 (灌装区 域) 微生物表 面评估-擦 拭 酵 母 菌, 霉菌和 嗜酸菌, 擦拭 1/阀 1个 仅供原因 分析 产品残留 灌装阀最 (咖啡因, 终冲洗水 糖,气味, 外观) 咖 啡 因 检 标准方法 测 尿糖检测 法测试无 糖饮料中 蔗糖 (或类 似甜味剂) 含量 无产品残 留,咖啡 因,糖,气 味或外观 每台灌装 机 2 个样品 (见下面 注释) 开 机 /CIP 后 / 产品转 换 / 生产无 咖啡因, 无 糖产品 无菌 PET 包装 测试 酵母菌 / 霉 菌 取样点 灌装阀 方法 酵母菌, 霉 菌和嗜酸 菌, 微生物表 面评估-擦 拭 样品大小 擦拭 标准 CFU 1/阀 样品数量 频率 每个灌装 每个生产 阀 1 个擦 循环结束 拭, 总灌装 阀 数 的 10% 5 个封盖头 每个生产 循环结束 酵母菌 / 霉 菌 封盖头 (包 微 生 物 表 装接触点) 面 评 估 - 擦 拭 酵 母 菌, 霉菌和 嗜酸菌, 擦拭 1/封盖头 产品残留 灌装阀最 (咖啡因, 终冲洗水 糖,气味, 外观) 咖 啡 因 检 标准方法 测 尿糖检测 法测试无 糖饮料中 蔗糖 (或类 似甜味剂) 含量 无产品残 留,咖啡 因,糖,气 味或外观 每台灌装 机 2 个样品 (见下面 注释) 开 机 /CIP 后 / 产品转 换 / 生产无 咖啡因, 无 糖产品 参考 工艺和灌装一般要求 工艺更改验证 压缩空气标准 氮气 无菌系统工艺 无菌包装设备 第4页 共5页 BP-RQ-300 BP-RQ-420 BP-SP-136 BP-SP-144 RF-PF-015 RF-PF-035 无菌压差 无菌-保留,储存和分析样品 饮料异物过滤测试 白利度-标准饮料方法 白利度(固体)-折光仪法 饮料白利度-密度仪法 饮料白利度-液体比重计法 咖啡因检测 使用 Ominion 系统检测钙含量 pH 检测-静电计法 产品颜色变化-无菌包装 无糖饮料配比 尿糖检测法测试无糖饮料中蔗糖(或类似甜味剂)含量 口味,气味,外观-简单糖浆,终糖浆,调配和饮料 总滴定酸度-含果汁饮料和浓缩液 微生物表面评估-擦拭 无菌灌装绿茶的商业无菌 中温菌 酵母菌,霉菌和嗜酸菌 RF-PF-055 SM-PR-055 SM-PR-065 SM-PR-075 SM-PR-085 SM-PR-090 SM-PR-095 SM-PR-115 SM-PR-118 SM-PR-355 SM-PR-370 SM-PR-391 SM-PR-395 SM-PR-440 SM-PR-450 SM-PR-635 SM-PR-651 SM-PR-685 SM-PR-688 更改历史 更改日期 12-03-2010 01-01-2010 更改概要 样品留样要求移到记录保存文件。 修改目的、 范围和要求以明确定义和顾客改 变要求。 新文件,作为 TCCMS 重新设计-管理重新安排的一部分。三个文件合并成一个 文件。本文包括无菌灌装工艺的最高级“什么”内容,以及产品检测,放行和 清洗消毒效果测试。 附录:有效性的标准 1. 巴氏杀菌条件是否符合混比规程? 2. 盖子卫生要求是否满足? 3. 无菌区域/洁净间的环境是否符合要求? 4. 灌装要求是否满足? 5. 测试是否符合要求? 6. 清洗和消毒效果是否按要求测试? 第5页 共5页

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