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预充填灌装机URS
作者:365足球体育投注 - 2020-09-22 17:27-

  预充填灌装机URS_计算机硬件及网络_IT/计算机_专业资料。用户需求标准(URS) 名称: 预充填灌装机用户需求标准 起草:部门 姓名 审核:部门 姓名 批准:主管副总: 审核:质量部经理(按规定需要时): 批准:质量负责人(按规定需要时):

  用户需求标准(URS) 名称: 预充填灌装机用户需求标准 起草:部门 姓名 审核:部门 姓名 批准:主管副总: 审核:质量部经理(按规定需要时): 批准:质量负责人(按规定需要时): 目录 1、 综述 2、 性能或规格 3、 配置要求 4、 与公用系统匹配要求 5、 与质量、安全、环境等法规相适应的要求 6、 对技术、质量等支持的要求 7、 文件要求 预充填灌装机用户需求标准 1、综述 石药集团百克(山东)生物制药有限公司现需采购预充填灌装机一台,作为 PEG 增规项目中试样品制备使用。 2、性能或规格 序号 要求内容 URS-001 产量不少于 400 支/小时, 符合 BD/威高最大标示刻度为 1ml 的注射器。 URS-002 灌装头数: 不少于 1 个, 加塞头数: 不少于 1 个, 加塞合格率: ≥99.9%。 URS-003 裝量误差:≤±0.5%,装量精度在 0.5%以内。 URS-004 灌装泵填充范围:0.5ml-2ml。 3、配置要求 序号 要求内容 URS-005 灌装机应由但不限于以下功能单元或装置构成:灌装站、加塞站、活 塞进料系统、控制系统、手动点动控制开关。 URS-006 灌装:采用蠕动泵或全伺服控制转阀泵灌装。加塞:采用真空加塞, 保证不产生气泡。 URS-007 关键工包括揭盖纸、加底塞、灌装、加塞等要配置 RABS,洁净度保 证达到 GMP 要求的 A 级。 URS-008 配备料液分配器。 URS-009 胶塞振动盘需采用快装式设计,无需工具,手动可拆卸、安装;胶塞 振动盘配备料位传感器。 URS-010 URS-011 具有加塞头过载保护功能。 URS-012 具有胶塞是否已插入监测功能。 URS-013 配备照明系统,工作区中心位置实测的照明亮度500 Lux。 URS-014 配高效过滤器完整性测试接口。 URS-015 应有在线悬浮粒子和微生物监测预留口;预留悬浮粒子、浮游菌检测 口。 URS-016 预留空气粒子主动式采样口;316L 不锈钢,位置设计需客户确认 4、与公用系统匹配要求 工作电压 380V,压缩空气 0.4-0.6Mpa,设备的安装及操作尺寸(包括进设 备的通道、就位、操作及各环节)能适合本车间厂房空间及需方需求。 5、 与质量、安全、环境等法规相适应的要求 序号 URS-017 设备便于清洁,无卫生死角。 URS-018 设备表面需钝化处理,无锋利棱角。 URS-019 设备明显部位必须设有警告标识。 URS-020 电控系统所用部件和材料必须符合专业质量标准要求,且装配联接符 合设计要求和相关专业质量标准要求,具有良好的绝缘和接地保护, 安全保护接地符合国家标准。 URS-021 各电气线路应均有标号,且位置明显,电气控制元件应有完整的产品 名牌及标识,以便于维护检修。 6、对技术、质量等支持的要求 序号 要求内容 要求内容 URS-022 供方需协助需方做 FAT、SAT 测试内容,并完成文件内容。 URS-023 质保期内,非需方人为原因所造成的设备故障,需更换机械零部件及 电子元器件等供方须无条件免费更换。 URS-024 设备寿命周期内,供方在接到需方维修服务通知后须在 4 小时内予以 回复, 24 小时内到现场解决问题, 服务人员来往所需费用由供方自理。 7、文件要求 序号 要求内容 URS-025 应有使用说明书,合格证,基本机器结构图等资料。 URS-026 供方需协助需方做 DQ/IQ/OQ/PQ 验证服务,为此供方需提前 30 天通 知需方准备。

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